Evofem Biosciences Inc.

Evofem Biosciences è listata sul Nasdaq sotto la sigla: EVFM

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E’ una società biofarmaceutica commerciale impegnata nello sviluppo e nella commercializzazione di prodotti innovativi per soddisfare le esigenze per la salute sessuale e riproduttiva delle donne, compresa la contraccezione controllata senza ormoni e la protezione da infezioni sessuali trasmissibili (IST).

Il primo prodotto commerciale della Società, Phexxi® (acido lattico, acido citrico e bitartrato di potassio), è il primo e unico gel vaginale senza ormoni approvato negli Stati Uniti per la prevenzione della gravidanza.

La Società sta valutando il suo EVO100 gel vaginale per la prevenzione della trasmissione urogenitale dell’infezione da Chlamydia trachomatis (clamidia) e da Neisseria gonorrhoeae (gonorrea) nelle donne come candidato a prossimo farmaco di punta.

Nell’ottobre 2020, Evofem ha avviato EVOGUARD, uno studio clinico speciale di Fase 3 per valutare la sicurezza e l’efficacia di EVO100 per la prevenzione dell’infezione da clamidia e gonorrea, i risultati migliori sono attesi nel 2022.

EVOGUARD

Si basa su dati top-line positivi e statisticamente significativi riportati da uno studio clinico di Fase 2b (AMPREVENCE) in doppio sguardo controllato con placebo.

Questo studio fondamentale ha raggiunto i suoi risultati primari e secondari, dimostrando una riduzione del 50% del rischio relativo di infezione da clamidia e una riduzione del 78% del rischio relativo di infezione da gonorrea rispetto al placebo.

I risultati di AMPREVENCE sono stati presentati alla video conferenza sulla prevenzione delle malattie sessualmente trasmissibili 2020.

La Società ha creato un team di gestione molto forte con una significativa esperienza operativa nel mercato biofarmaceutico, in particolare, i dirigenti senior hanno un track record di successo nello sviluppo e nella commercializzazione di prodotti per la salute delle donne tra cui Mirena, Plan B One-Step, Yasmin, YAZ, NuvaRing, Paragard e Seasonique, tra gli altri.

Evofem Biosciences riporta i risultati finanziari del quarto trimestre e di fine anno 2020 e fornisce in aggiunta aggiornamenti aziendali.
Phexxi® (acido lattico, acido citrico e bitartrato di potassio) gel vaginale.

Le vendite di questo farmaco crescono costantemente mese dopo mese, spinte da “Get Phexxi”

I costi di ricerca e sviluppo sono stati di 5,9 milioni di dollari nel quarto trimestre del 2020 rispetto a 3,4 milioni di dollari nel trimestre dell’anno precedente.

L’aumento del periodo corrente riflette principalmente le spese di sperimentazione clinica per EVOGUARD, che era avviato nell’ottobre 2020.

I costi di vendita e marketing sono stati di 23,9 milioni di dollari nel quarto trimestre del 2020, per il quarto trimestre del 2019, costi di vendita e marketing per 4,0 milioni di dollari sono stati riclassificati dalle spese generali e amministrative per conformarsi alla presentazione del periodo corrente.

L’aumento della spesa nel periodo corrente è stato guidato dalla creazione dell’organizzazione di vendita di Evofem nel 2020 per supportare ed eseguire la commercializzazione negli Stati Uniti di Phexxi e dei media cioè i costi relativi alla pubblicità per invogliare i servizi sanitari e la consapevolezza dei consumatori e l’utilizzo.

I costi generali e amministrativi sono stati di 6,0 milioni di dollari nel quarto trimestre del 2020 contro i 5,4 milioni di dollari nel trimestre dell’anno precedente.

L’aumento dei costi è principalmente associato agli oneri dei professionisti legali e di revisione, compensati da diminuzione della compensazione basata su azioni e non retribuzione in contanti, di conseguenza, le spese operative totali sono state di 36,0 milioni di dollari per il trimestre concluso il 31 dicembre 2020, rispetto ai 12,9 milioni di dollari del trimestre conclusosi il 31 dicembre, 2019.

Il totale delle altre spese, nette, è stato di 4,7 milioni di dollari nel quarto trimestre del 2020 che includeva principalmente una variazione registrata di fair value associata ad obbligazioni convertibili emesse nel secondo trimestre a seguito di mark-to-market, rettifiche e interessi passivi maturati per le obbligazioni convertibili emesse nel secondo e il quarto trimestre del 2020.

Ciò si confronta con il totale degli altri redditi,

netto, di 200.000 nel trimestre dell’anno precedente, che includeva maggiori interessi di reddito rispetto al quarto trimestre del 2020.

La perdita netta attribuibile agli azionisti comuni è stata di 40,6 milioni di dollari, o 0,50 centesimi di dollaro perquota, per il quarto trimestre del 2020 rispetto a una perdita netta di 12,7milioni di dollari, o 0,27 centesimi di dollaro per azione per il trimestre dell’anno precedente.

Risultati dell’intero anno

Per il periodo chiuso al 31 dicembre 2020, i ricavi lordi circa “8.600” unità spedite sono state ridotte da un forte utilizzo del Phexxi copay “programma di assistenza”, come anticipato, abbinato principalmente a costi fissi associati alle commissioni del distributore.

Di  conseguenza, le vendite nette di prodotti sono statecirca $ 450.000.

Il costo delle merci vendute era di circa $ 470.000, inclusa un’ addebito “una tantum” di circa $ 100.000 principalmente correlato alla rilavorazione dell’ etichetta del prodotto Phexx per riflettere l’etichetta finale approvata.

I costi di ricerca e sviluppo sono stati di 17,1 milioni di dollari, in linea con quelli della Società ha dichiarato le aspettative, rispetto ai 22,2 milioni di dollari nel periodo dell’anno precedente, la diminuzione è stata principalmente correlata al completamento delle fasi cliniche degli studi AMPOWER e AMPREVENCE, compensati dalle spese di sperimentazione clinica per EVOGUARD, avviato nell’ottobre 2020.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA DI Evofem Biosciences

Se si sono avute ripetute infezioni del tratto urinario o altri problemi alle vie urinarie, evitare Phexxi®, gli effetti collaterali più comuni erano bruciore vaginale, prurito vaginale, infezione da lievito vaginale, infezione del tratto urinario, fastidio alla zona vaginale,vaginosi batterica, perdite vaginali, disturbi genitali (compreso il partner) e dolore durante la penetrazione. Phexxi® non protegge da infezioni a trasmissione sessuale, come HIV.